Giovedì è stato segnato un importante progresso per Johnson & Johnson (NYSE:JNJ): il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione di RYBREVANT® (amivantamab) in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazioni dell'inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questa raccomandazione è un passo fondamentale per affrontare l'urgente necessità di trattamenti innovativi per questo tipo di tumore al polmone, che ha una prognosi particolarmente sfavorevole e bassi tassi di sopravvivenza globale a cinque anni.
La raccomandazione si basa sui risultati dello studio PAPILLON, che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti trattati con amivantamab in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. Lo studio, che ha arruolato 308 pazienti, ha raggiunto l'endpoint primario e l'analisi ad interim della sopravvivenza globale (OS) ha mostrato un trend favorevole per il trattamento combinato. Il profilo di sicurezza della combinazione è stato coerente con quello dei singoli agenti, con bassi tassi di interruzione del trattamento.
Secondo il ricercatore dello studio, il professor Nicolas Girard, i risultati dello studio rappresentano un importante progresso nel panorama dei trattamenti per il NSCLC con inserzione dell'esone 20 dell'EGFR, mostrando non solo un miglioramento della PFS, ma anche un miglioramento dello stato funzionale e una riduzione dei sintomi legati al tumore del polmone. Ciò sottolinea il potenziale di amivantamab più chemioterapia nel ridefinire gli standard di cura e offrire una speranza di miglioramento della qualità di vita e dei risultati del trattamento.
Il parere positivo del CHMP sottolinea il culmine degli ampi sforzi di ricerca e sviluppo compiuti da Johnson & Johnson per sperimentare nuovi approcci mirati alle vie principali implicate nella progressione del tumore al polmone. Kiran Patel, M.D., Vice President, Clinical Development, Solid Tumours, di Johnson & Johnson Research & Development, LLC, ha sottolineato l'impegno dell'azienda nel ridefinire i paradigmi di trattamento e nel migliorare i tassi di sopravvivenza e i risultati complessivi dei pazienti.
Amivantamab, un anticorpo bispecifico EGFR-MET completamente umano, colpisce i tumori con mutazioni EGFR attivanti e resistenti e con mutazioni e amplificazioni MET. Nel dicembre 2021 ha ricevuto dalla Commissione Europea l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC avanzato con mutazioni dell'inserzione dell'esone 20 di EGFR dopo il fallimento della terapia a base di platino. In attesa dell'approvazione da parte della Commissione Europea sulla base dello studio PAPILLON, questa autorizzazione condizionata all'immissione in commercio sarà convertita in un'autorizzazione all'immissione in commercio standard.
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